فاز یک (Phase I)
مطالعه بالینی فاز 1 واکسن غیر فعال کووید -19 تولید شرکت گروه صنایع شفافارمد در تاریخ 9 بهمن ماه 1399 پس از اخذ تاییدیه های لازم از سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق در تهران آغاز شد. در این مطالعه 56 نفر داوطلب طبق محاسبات آماری وارد مطالعه شدند. خلاصه پروتکل مطالعه مذکور در لینک https://www.irct.ir/trial/52701 به دو زبان انگلیسی و فارسی قابل مشاهده است. این مطالعه دوسوکور و رندوم است. یعنی واکسن ها و واکسن نماها با کد لیبل گذاری شده اند و افراد شرکت کننده و کادر درمان از نوع واکسن دریافتی تا انتهای روز 28 مطلع نخواهند شد. همچنین افراد متقاضی به صورت رندوم و بدون برنامه ریزی قبلی طبق کد های رندوم سازی که از پیش توسط سازمان غذا و دارو تهیه و تنظیم گردیده است به گروه واکسن و یا واکسن نما اختصاص داده می شوند.
در این مرحله دوز 3 و 5 میکروگرم واکسن در مقابل واکسن نما (پلاسبو) به صورت تزریق دو عدد واکسن در روز های صفر و 14 مورد بررسی قرار گرفت. نتایج ایمنی و ایمونوژنیسیتی (ایمنی زایی) واکسن در 16 اسفند ماه 1399 به ارگان های نظارتی ارائه خواهد شد. از بین دو واکسن، یکی از دوزها انتخاب و برای فاز 2/3 مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
فاز دو/سه (Phase II/III)
مطالعه بالینی فاز 3/2 واکسن غیر فعال کووید -19 تولید شرکت گروه صنایع شفافارمد با طراحی دوسورکور و رندوم انجام شده است و پس از تایید سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق و ثبت در سامانه IRCT ،ابتدا در تهران (فاز2) و سپس در سطح کشور (فاز 3) آغاز خواهد شد. در فاز 2 این مطالعه تواتر تزریق روزهای 0 و 21 و روزهای 0 و 28 مورد بررسی قرار خواهد گرفت که در نهایت یکی از این تواتر انتخاب و در فاز 3 تمامی شرکت کنندگان با یک تواتر تزریق واحد دو تزریق واکسن خود را دریافت خواهند نمود.
مطالعات حیوانی برای بررسی اثرات ایمنی، یافتن تعداد دوز تزریق و اثر بخشی واکسن تولید شفافارمد در مدل حیوانی موش، خرگوش، خوکچه و میمون انجام شد. همچنین چالش واکسن تولید شفافارمد در موش و میمون انجام شد که خلاصه آن به شکل زیر است . گزارش کامل آن به سازمان غذا و دارو ارائه گردیده و مقاله ی آن جهت ارائه در ژورنال های علمی در حال نگارش می باشد.
واکسن کووید -19 تولید شرکت گروه صنایع شفافارمد، ویروس غیرفعال شده (کشته شده)
Sars Cove 2 است. در طی روند تولید ویروس کووید -19 در محیط استریل سلولی و تحت شرایط
( BSL3 ) Bio safty level 3 تکثیر، با ماده مناسب غیرفعال، روی ستون کروماتوگرافی تخلیص ، فرموله و در نهایت سوسپانسیون واکسن با حجم 0.5 میلی لیتر در ویال های استریل جهت تزریق عضلانی تهیه گردیده است.
واکسن کووید -19پس از تایید تست های فیزیکو شیمیایی و تایید ایمنی و ایمونوژنیسیتی (ایمنی زایی) در مدل های حیوانی، در حال حاضر در مرحله کارآزمایی بالینی در انسان زیر نظر وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق قرار دارد. ویال های واکسن باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (در یخچال) نگه داری و از یخ زدگی جلوگیری شود.
خلاصه مطالعات انجام شده به صورت تب بعدی است: