واكسن چيست ؟
واکسن ها نوعی ترکیبات زیستی(بیولوژیک) هستند که می توانند ایمنی فعال اکتسابی در بدن فرد دریافت کننده واکسن ایجاد کنند. در واقع واکسن نوعی از درمان است که با هدف تحریک سیستم ایمنی بدن برای مبارزه با پاتوژن‌های عفونی مانند باکتری‌ها و ویروس‌ها انجام می‌شود.
نحوه استفاده:
واکسن‌ها اغلب تزریقی هستند (عضلانی یا زیرجلدی و داخل جلدی) و گاهی خوراکی (مانند فلج اطفال). غالبا برای ایمنی کامل و دائم در برابر بیماری نیاز به چندبار تزریق یک واکسن می‌باشد.
دسته‌بندی واکسن بر اساس نوع میکروارگانیسم:
واكسن های ویروسی: واكسن های زنده ضعیف شده (فلج اطفال خوراكی، سرخجه ،سرخك، اوریون، تب زرد)، واكسن های كشته كامل (آنفولانزا، فلج اطفال تزریقی, هاری)، واكسن های نوترکیب (هپاتیت ب)
دسته بندی واکسن بر اساس روش تولید:
به طور کلی جهت تولید واکسن از سه تکنیک استفاده می شود:
۱. استفاده از اجزای کامل ویروس یا باکتری
۲.استفاده از بخشی از میکروارگانیسم
۳. استفاده از اطلاعات ژنتیکی میکروارگانیسم (واکسن ها برپایه اسیدهای نوکلئیک)
انواع واکسن کووید 19:
در حال حاضر چندین واکسن با اثر بخشی های متفاوت جهت مصارف اورژانسی توسط سازمان های نظارتی از جمله سازمان جهانی بهداشت، USFDA و EMA تائید شده اند. واکسن Pfizer/BioNTech 95%، Gamaleya 92%، Moderna 94.5% ، Sputnik V 92%و AstraZeneca 70% اثر بخشی داشته اند.
در بین واکسن های ویروس کشته شده که پس از انجام فاز 3 مطالعه بالینی توانسته اند مجوز ورود به بازار را در کشورهای مختلف به دست آورند، نتایج مطالعه واکسن چینی سینوفارم نشان می دهد که این واکسن اثر بخشی 79 درصدی دارد. در حالیکه واکسن کشته شده دیگر چینی در کشورهای مختلف اثر بخشی 50%، 65%، 78% و 91 درصدی دارد. همچنین واکسن Bharat Biotech پس از انجام مطالعه بر روی 26000 داوطلب در کشور هند مجوز ورود به بازار این کشور را اخذ کرد.
واکسن کووید 19 تولیدی شرکت شفافارمد از نوع واکسن کشته شده می باشد. خلاصه ایی از اقدامات انجام شده در تولید این واکسن به شرح زیر است :
- ساخت سایت تولید واکسن مطابق با الزامات بین المللی تحت نظارت سازمان غذا و دارو در مدت 3 ماه بطور شبانه روزی
- اخذ کد اخلاق مطالعات حیوانی از کمیته ملی اخلاق در پژوهش
- انجام مطالعات پیش بالینی بر روی 4 مدل حیوانی شامل : موش، خرگوش، خوکچه هندی و میمون
- ارائه مستندات لازم در چندین نوبت به سازمان غذا و دارو
- تولید دو سری ساخت فرآورده واکسن کووید 19 با غلظت µg/ml 3 و 5 میکروگرم در میلی لیتر تحت نظارت سازمان غذا و دارو
- تشکیل کمیته مطالعات بالینی برای ورود به فاز 1 مطالعات انسانی
- دریافت کد اخلاق مطالعات انسانی از کمیته ملی اخلاق در پژوهش
- ثبت مطالعه بالینی در Iranian Registry of Clinical Trials
- اخذ مجوز توزیع فرآورده واکسن کووید 19 جهت انجام مطالعه ی بالینی از سازمان غذا و دارو
- اخذ مجوز انجام مطالعه بالینی (Clinical Trial Authorization)
- شروع فراخوان ثبت نام داوطلبین و اخذ اطلاعات از افراد جهت مطالعات انسان
- تزریق موفق و غرور آفرین اولین دوز واکسن کووید 19 به داوطلبین انسانی
- پیگیری مستمر وضعیت سلامت داوطلبین و انجام آزمایشات لازم جهت بررسی ایمنی زایی و رخداد های نامطلوب با مدیریت مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران (CTC)
- تکمیل مطالعه و ارائه گزارش مطالعه بالینی به سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق
- تکرار فرآیند های مذکور جهت آغاز مطالعه بالینی فاز 3-2
- امید است تلاش های مستمر متخصصین ویروس شناس، ایمونولوژیست، میکروبیولوژیست، شیمیست، پاتولوژیست، داروساز و تیم بالینی پروژه تولید ملی واکسن، در راستای ارتقای کیفی سلامت جامعه بزودی به ثمر نشسته و به زودی در کشور شاهد تولید واکسن کووید 19 در مقیاس انبوه باشیم.
انواع واکسن:
به طور کلی ۳ رویکرد در ساخت واکسن مورد استفاده است که تفاوت آنها در به کارگیری کل ویروس یا باکتری مورد نظر یا بخشی ازمیکروارگانیسم که منجر به تحریک سیستم ایمنی گردد و یا تنها استفاده از اطلاعات ژنتیکی به منظور بیان پروتئینی خاص از میکروارگانیسم در سلول میزبان گردد، می باشد.
رویکرد استفاده از کل اجزا میکروارگانیسم
واکسن غیر فعال شده:
اولین مسیر در ساخت واکسن استفاده از ویروس یا باکتری ناقل بیماری و یا مشابه آن بوده که توسط موادشیمیایی، حرارت و یا أمواج غیر فعال شده باشند. استفاده از این تکنیک در انسان ها به اثبات رسیده و می توان واکسن در حجم بالا را تولید نمود. واکسن های آنفولانزا و فلج أطفال در این دسته قرار دارند. از معایب این نوع واکسن می توان به استفاده از امکانات ویژه آزمایشگاهی جهت تامین ایمنی رشد ویروس و باکتری، طولانی بودن پروسه تولید و تزریق ۲ ویا بعضا ۳ باره دوز از واکسن جهت اثربخشی اشاره کرد.
واکسن تضعیف شده:
در أنواع این واکسن از ویروس زنده ولی ضعیف شده یا مشابه آن استفاده می گردد. واکسن سرخک ، اوریون و سرخچه (MMR) و واکسن آبله مرغان و زونا نمونه هایی از این نوع واکسن ها هستند. از تکنولوژی مشابه ساخت ویروس کشته شده در ساخت این نوع واکسن استفاده می شود و قابلیت تولید آن درمقیاس بزرگ نیز وجود دارد. باید توجه داشت که این نوع واکسن برای افراد با سیستم ایمنی ضعیف مناسب نیست.
واکسن وکتور ویروس:
در این نوع واکسن از ویروسی بی خطر در انتقال پروتئین های خاصی از میکروارگانیسم که قابلیت محرک سازی سیستم ایمنی را بدون ایجاد بیماری داشته استفاده می شود. بدین منظور بخش هایی از پاتوژن مورد نظر به سلول ویروسی بی خطر وارد می گردد و این ویروس به عنوان بستر یا وکتوری جهت انتقال پروتئین مورد نظر به بدن استفاده می گردد. در نهایت پروتئین منجر به تحریک سیستم ایمنی می شود. واکسن ابولا از این نمونه بوده که پروسه ساخت آنها نیز سریعتر می باشد.
واکسن بر پایه زیرواحدهای میکروارگانیسم:
در این نوع واکسن از بخش خاصی از ویروس یا باکتری که قابلیت شناسایی و تحریک سیستم ایمنی را داشته باشد استفاده می گردد. از کل میکروارگانیسم و یا ویروسی ایمن در انتقال وکتور استفاده نمی شود و زیر واحد های پروتیئنی و یا قندی میکروارگانیسم بسته به نوع هدف به کار گرفته می شوند. بیشتر واکسن هایی که در دوران کودکی تجویز می گردد از این نوع بوده و افراد را در مقابل سیاه سرفه ، کزاز ، دیفتری و مننژیت مننژوکوکی واکسینه می کنند.
واکسن ها برپایه اطلاعات ژنتیکی:
بر خلاف واکسن ها که از ویروس کشته شده یا ضعیف شده استفاده می شود، در این نوع واکسن تنها از اطلاعات ژنتیکی که اطلاعات ساخت پروتییئی خاص را کد می کنند بهره برده می شود. DNA و RNA دستور ساخت پروتیئن را به سلول می دهد. در سلول های بدن ابتدا DNA به RNA تبدیل و از این جز جهت ساخت پروتیئنی خاص استفاده می گردد.
واکسن های برپایه نوکلییک اسید دستورالعمل های خاصی را در قالب DNA و mRNA جهت ساخت پروتیئنی خاص که قالبیت شناسایی توسط سلول های ایمنی را دارد به سلول القا می کند.
رویکرد اخیر جدیدترین روش در ساخت واکسن تا به امروز می باشد. پیش از اعلام پاندمی کووید-۱۹ هیچ نوعی از این واکسن به جز برخی مطالعات سرطانی بر روی انسان ها استفاده گسترده ای نداشته است. تحقیقات در این حوزه با سرعت زیادی در حال پیشرفت بوده و برخی از این نوع تاییده های استفاده اورژانسی را نیز گرفته اند. این بدان معنی بوده که استفاده از این واکسن ها فراتر از مطالعات بالینی رفته وارد فاز درمانی شده است.